Ropa quirúrgica y dispositivos médicos de calidad
Fabricamos soluciones seguras para la atención de la salud y el bienestar de los pacientes.
"Nuestra filosofía es hacer las cosas bien y a la primera. La calidad en Maquila PSD no es solo un departamento, es el compromiso integral de todo nuestro equipo para garantizar la seguridad y eficacia de cada dispositivo médico que llega a manos de los profesionales de la salud."
- Claudia Hernández Islas, Directora General.
Política de Calidad
En Maquila PSD fabricamos y maquilamos dispositivos y ropa quirúrgica con los más altos estándares de calidad, cumpliendo con las normas aplicables y los requisitos de nuestros clientes.
Nos comprometemos a la mejora continua, a la sostenibilidad y a la responsabilidad social, integrando prácticas innovadoras para aportar al bienestar de la sociedad.
Certificaciones
"Maquila, acondicionamiento y distribución de kits, paquetes de ropa para cirugía, campos, sabanas de uso quirúrgico, alta especialidad, materiales de curación para la industria de los dispositivos médicos."
Sistema de Gestión de Calidad certificado por SIDE Certificaciones bajo las normas:
"ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. Vigencia: 10 de diciembre de 2025 al 09 de diciembre de 2028."
Infraestructura y Tecnología: Trazabilidad Total
En Maquila PSD, entendemos que la manufactura de dispositivos médicos no permite margen de error. Por ello, hemos invertido en infraestructura y tecnología para garantizar el control absoluto de nuestros procesos.
Operamos bajo un Sistema ERP (Enterprise Resource Planning) de desarrollo propio, diseñado específicamente para las exigencias de la industria médica, el cual nos permite:
Trazabilidad Sistematizada: Control total desde la recepción de materia prima hasta la liberación del producto terminado.
Gestión Documental Centralizada: Aseguramos que la versión vigente de cada documento del Sistema de Gestión de Calidad esté siempre disponible y en uso, cumpliendo con los estándares ISO.
Monitoreo en Tiempo Real: Visibilidad completa del estatus de cada orden de producción, optimizando tiempos de entrega y capacidad de respuesta.
Estandarización Operativa: Nuestros flujos de trabajo automatizados minimizan el error humano y garantizan la repetibilidad en cada lote fabricado.
No somos solo un proveedor de maquila; somos un aliado tecnológico y operativo listo para integrarse a cadenas de suministro globales.
Cumplimiento Regulatorio Estricto
Operamos en total apego a la regulación sanitaria mexicana e internacional aplicable a Dispositivos Médicos, garantizando procesos auditables bajo:
NOM-241-SSA1: Cumplimiento riguroso de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Dispositivos Médicos.
NOM-137-SSA1: Estándares normativos para el etiquetado de Dispositivos Médicos.
FEUM: Lineamientos del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
